Anpassung des Medizinprodukterechts an EU-Vorgaben

01. Mai 2020


Das deutsche Medizinprodukterecht soll an EU-Vorgaben angepasst werden. Dazu hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf in den Bundestag eingebracht. Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) dient vor allem der technischen Anpassung an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746. Ziel der Reform ist die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie eines hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Mit der Novelle sollen zugleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Grundlage eigener Risikobewertung ermächtigt werden. Die Institute sollen künftig alle erforderlichen Initiativen ergreifen können, um Risiken, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten, auszuschließen. Sie könnten ein Produkt auf dem deutschen Markt untersagen, das Produkt zurückrufen oder vom Markt nehmen. All dies fällt bisher in die Verantwortung der Länderbehörden. Das MPEUAnpG soll größtenteils am 26.05.2020 in Kraft treten.

Quelle: Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (Regierungsentwurf vom 12.02.2020)

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